广州医友技术服务有限公司,致力于为医疗器械企业提供专业无菌包装和灭菌解决方案,专注于医用产品包装和灭菌的设计、确认的服务机构。广州医友有医疗器械行业资深环氧乙烷灭菌的专家团队,为有需求的企业提供定制式服务。
因为环氧乙烷灭菌在产品设计开发阶段,属于特殊工序,产品注册过程中需要进行环氧乙烷灭菌的工艺验证研究资料,因为验证过程专业度较高,需要熟悉相关法律法规及实操能力,如GB 18279.1-2015及ISO 11135-1:2007,需要按法规制订灭菌验证方案,并按方案实施,实施过程中要进行相关生物指示剂、化学指示剂的设置、灭菌过程中温湿度进行并记录,配套实验室进行初始污染菌检测及无菌检测等,大部分企业不具备这方面的专业能力,广州医友为不具备这方面能力的医疗器械企业提供全套解决方案,如企业有灭菌柜等硬件设施,医友可提供灭菌验证的辅导,上门辅导企业完成灭菌验证过程,完成灭菌验证报告;如企业无硬件设施,则协助企业与第三方签订灭菌验证委外,并完成灭菌验证过程。
单位信息
单位名称: | 广州医友技术服务有限公司 | 主营业务: | 环氧乙烷灭菌验证服务, | ||
经营范围: | 环氧乙烷灭菌验证服务, | 单位类型: | 服务社会 | ||
注册资金: | 0(万) | 员工人数: | 未知(人) | ||
年营业额: | 无(万) | 总计资产: | 暂无(万) | ||
邮编号码: | 510000 | 负责人 | 邱先生 | ||
设立时间: | 2020年 | 联系人: | 邱先生 | ||
QQ: | 暂无 | 微信: | ******* | ||
所在地区: | 广东-广州 | 单位地址: | 广州 南沙区丰泽东路106号 - |