广州医友技术服务有限公司

广州医友技术服务有限公司，致力于为医疗器械企业提供专业无菌包装和灭菌解决方案，专注于医用产品包装和灭菌的设计、确认的服务机构。广州医友有医疗器械行业资深环氧乙烷灭菌的专家团队，为有需求的企业提供定制式服务。

因为环氧乙烷灭菌在产品设计开发阶段，属于特殊工序，产品注册过程中需要进行环氧乙烷灭菌的工艺验证研究资料，因为验证过程专业度较高，需要熟悉相关法律法规及实操能力，如GB 18279.1-2015及ISO 11135-1:2007,需要按法规制订灭菌验证方案，并按方案实施，实施过程中要进行相关生物指示剂、化学指示剂的设置、灭菌过程中温湿度进行并记录，配套实验室进行初始污染菌检测及无菌检测等，大部分企业不具备这方面的专业能力，广州医友为不具备这方面能力的医疗器械企业提供全套解决方案，如企业有灭菌柜等硬件设施，医友可提供灭菌验证的辅导，上门辅导企业完成灭菌验证过程，完成灭菌验证报告；如企业无硬件设施，则协助企业与第三方签订灭菌验证委外，并完成灭菌验证过程。

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